有關藥事管理與法規(guī)復習，以下是醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理的“《法規(guī)》?？键c：不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種”，具體相關內(nèi)容，請考生查看！

不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種

（1）市場上已有供應的；

（2）含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種；

（3）醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

（4）除變態(tài)反應原外的生物制品；

（5）中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑；

（6）其他。

[注]麻、精，持制劑許可證和印鑒卡，省級藥監(jiān)部門批準，可申報。

經(jīng)典練習題舉例

1. 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法 》醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應當是

A.本單位科研需要的品種

B.本單位臨床需要的品種

C.市場供不應求的品種

D.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

【答案】D

【解析】醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。

2.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行），下列品種中，不可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是

A.市場上沒有供應的經(jīng)典方劑

B.市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制劑

C.市場上沒有供應且臨床需用的醫(yī)療用毒性藥品

D.市場上沒有供應的中藥注射劑

【答案】BCD

【解析】不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種 ：

（1）市場上已有供應的；

（2）含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種；

（3）醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

（4）除變態(tài)反應原外的生物制品；

（5）中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑；

（6）其他。

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