新藥臨床分期試驗 | 2023公衛(wèi)助理醫(yī)師考生必背高頻知識點小結(jié)

2023-03-28 18:59 來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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新藥臨床分期試驗：
I期臨床試驗：
新藥在實驗室經(jīng)動物試驗證實安全有效后，經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)才能進(jìn)行I期臨床試驗。I期臨床試驗是在一小組（10～30例）志愿者身上進(jìn)行臨床藥理學(xué)和人體安全性評價，觀察人體對藥物的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，確定安全劑量范圍，觀察藥物的副作用等，為制訂給藥方案提供依據(jù)。
Ⅱ期臨床試驗：
應(yīng)用100～300例患者作研究對象，以隨機(jī)對照盲法試驗設(shè)計評價藥物的有效性、適應(yīng)證和不良反應(yīng)，推薦臨床用藥劑量。
Ⅲ期臨床試驗：
多中心（＞3）的隨機(jī)對照試驗，研究對象1000～3000人，進(jìn)一步確定有效性，適應(yīng)證，藥物間的相互作用，監(jiān)測副作用，同標(biāo)準(zhǔn)療法比較。
Ⅳ期臨床試驗：
新藥被批準(zhǔn)上市后開展的進(jìn)一步研究，通常是開放試驗或隊列研究，監(jiān)測、觀察不同人群用藥效果、藥物的新的適應(yīng)證、藥物間的相互配伍及療效，并觀察藥物的遠(yuǎn)期或罕見的不良反應(yīng)。
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