在制劑配制過程中，需要嚴格遵守一系列的基本質量標準以確保藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。這些標準主要包括：

1.符合國家藥典或相關法規(guī)的要求：所有制劑的配制都必須符合《中華人民共和國藥典》（簡稱中國藥典）以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的其他法律法規(guī)的規(guī)定。

2.原輔材料質量控制：所使用的原料和輔助材料應當是經過嚴格篩選并達到規(guī)定標準的產品，確保其純度、含量等指標滿足要求。

3.生產環(huán)境與設備管理：生產環(huán)境應保持清潔衛(wèi)生，并具備相應的空氣凈化設施；生產設備需定期維護保養(yǎng)，保證其正常運行且不會對產品造成污染。

4.操作規(guī)程規(guī)范：嚴格按照經過驗證的生產工藝流程進行操作，確保每一步驟都符合規(guī)定的技術參數和時間要求。

5.中間體及成品檢驗：在生產過程中應對關鍵環(huán)節(jié)產生的中間產物以及最終完成的產品實施質量檢測，確保其物理化學性質、微生物限度等各項指標均達到標準。

6.穩(wěn)定性研究：對于新開發(fā)的制劑產品，在上市前還需進行穩(wěn)定性試驗，評估其在特定條件下的保存期限和變化趨勢。

7.安全風險評估與控制：識別并分析可能存在的安全隱患點，并采取有效措施加以預防或消除。

8.記錄與追溯體系建立：詳細記錄整個生產過程中的重要信息，包括使用的原輔材料批號、操作人員、設備狀態(tài)等，以便于后續(xù)的質量追蹤和問題調查。